Regulatory Affairs Manager, animal health, Utrecht (Permanent)

Gezellig familie bedrijf in Animal Health is tbv uitbreiding van het RA team op zoek naar een RA manager met CMC ervaring. Dit is een combinatie rol van operationele en strategische taken. In een groeiend team word er van je verwacht dat je autonoom kan werken; hierdoor heb je veel vrijheid om de functie naar je eigen capaciteiten in te vullen.

Het gaat hierbij om animal health producten voor EU registraties. Het team bestaat momenteel uit 6 RA professionals en je zal rapporteren aan de Head of Regulatory.

Standplaats is omgeving Utrecht maar een gedeelte flexibel thuis werken behoord tot optie.

Jouw taken pakket zal onder andere bestaan uit:

• Je zult verantwoordelijk zijn voor de registratie van animal health producten in EU/ daarnaast verstrek je documentatie voor distributiepartners.
• Coordinatie van technische informatie overdracht tussen interne en externe productie sites.
• Je gebruikt jouw expertise op het gebied van regelgevende CMC aan de regelgevende professionals en de bredere RA-groep.
• Verantwoordelijk voor het coachen en trainen van andere RA-professionals in regelgevende en CMC-elementen van de rol, inclusief optimale indieningsstrategieën, risicobeheer en dossierherstelactiviteiten.
• Bewaking van veranderingen in het EU-regelgevingslandschap en benadruk de belangrijkste risicogebieden die zich voordoen bij het beheer.

Jouw profiel:

• Je hebt een master in een life science discipline bij voorkeur Pharma of Veterinary health
• Minimaal 5 jaar RA ervaring in Animal Health
• Je spreekt vloeiend Nederlands en daarnaast uitstekend Engels
• Ervaring in CMC

Ben jij geinteresseerd of ken je iemand die geinteresseerd kan zijn; neem dan direct contact met mij op of stuur mij de contactgegevens toe zodat ik snel kan reageren.